Il 28 Gennaio 2008, il Dipartimento del Farmaco dell’Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con la Fondazione Smith Kline, ha organizzato un Convegno dal titolo “Integrazione delle prospettive del paziente nella ricerca per migliorare la qualità della cura” con lo scopo di favorire un confronto fra diversi punti di vista (quello del paziente, del medico e delle Agenzie Regolatorie) in materia di Patient Reported Outocomes (PROs). La giornata di lavoro è stata divisa in due sessioni.
In mattinata, dopo i saluti delle autorità, il Dr. Stefano Vella (Direttore del Dipartimento del Farmaco) e il Dr. Giovanni Apolone (Coordinatore Area Innovazione Fondazione Smith Kline) hanno presentato un quadro generale delle problematiche oggetto del Convegno.
Nel primo intervento, Il Professor Silvio Garattini (Direttore Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”) ha stimolato la discussione evidenziando che, a fronte di un’esigenza “scientifica e sociale” di introdurre questi indicatori, esistono in Europa importanti questioni, sia metodologiche che di contenuto, che devono essere discusse.
Tali ‘luci ed ombre’ sono emerse anche nelle successive presentazioni, da parte di esperti impegnati nella cura di diverse malattie croniche nel campo infettivologico (HIV/AIDS), oncologico e neurologico. La contestuale testimonianza di persone affette dalle specifiche patologie considerate, ha offerto ulteriori spunti di riflessione e conferito concretezza agli argomenti man mano considerati. A fronte di un evidente entusiasmo nel cercare una strada comune da percorrere è tuttavia emersa l’eterogeneità delle iniziative finora intraprese nell’uso dei PROs.
Nel pomeriggio, esponenti delle Agenzie Regolatorie del farmaco (FDA, EMEA, AIFA) hanno riferito sui rispettivi impegni, attuali e futuri, in materia di PROs.
La domanda a cui si è tentato di dare una risposta è sostanzialmente la seguente: ”E’ possibile integrare, tra gli obiettivi di ricerca clinica, in particolare negli studi clinici (non necessariamente, ma anche registrativi) anche degli indicatori paziente-centrati?
A tale riguardo, le tre Agenzie Regolatorie hanno rivelato posizioni decisamente diverse fra loro. L’orientamento della ‘Food and Drug Administration’ è volto a stabilire, se non vere e proprie linee guida per un corretto uso dei PROs, almeno una serie di informazioni suppletive nel corso dell’iter registrativo di un farmaco. Più cauto appare invece l’atteggiamento dell’EMEA (Agenzia Regolatoria Europea), che manifesta un chiaro scetticismo, soprattutto, in merito alla validità metodologica degli strumenti utilizzati per la misurazione dei PROs. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha espresso la necessità, e la propria disponibilità, ad approfondire la ricerca in questo campo, pur sottolineando che l’approvazione della maggior parte dei farmaci avviene comunque a livello europeo.
La giornata è proseguita con la presentazione (Dr. Apolone) dei risultati relativi al progetto della Fondazione Smith Kline, ottenuti mediante l’utilizzo del questionario SF-36V2. Nell’ultimo intervento, la Dr.ssa Bucciardini (Istituto Superiore di Sanità), organizzatrice dell’evento, ha presentato il gruppo di studio “PROmote” (Patients Reported Outcomes MOving Toward Evidence). Il gruppo, recentemente costituito e coordinato dall’Istituto, è composto da diverse figure professionali che si occupano di PROs nei diversi settori della Sanità. Obiettivo del gruppo sarà quello di implementare ed organizzare un sistema centralizzato nazionale che si occupi di PROs, al fine di promuoverne e diffonderne l’utilizzo.
Alla luce dei numerosi interventi, il Dr. Stefano Vella ha concluso l’incontro esprimendo la necessità di continuare la discussione e affrontare le questioni ancora aperte al fine di promuovere un corretto utilizzo dei PROs.