Il 4 Aprile 2003 Italian Community Advisory Board ha inviato a Roche SpA una lettera di protesta contro il prezzo di 20.000 USD / anno fissato dalla multinazionale svizzera per il nuovo inibitore della fusione Fuzeon®. Il giorno 11 Aprile Roche International ha risposto alla lettera di protesta. Italian Community Advisory Board incontrerà Roche Italia il 21 Maggio.Nella lettera si chiede alla multinazionale svizzera di ridurre il prezzo di 20.000 USD / anno fissato per il suo nuovo farmaco anti-HIV Fuzeon®. Italian Community Advisory Board ritiene che il prezzo potrebbe limitare l’accesso al farmaco nei paesi dell’Unione Europea. Hanno aderito alla lettera di protesta 35 organizzazioni e decine di cittadini. Le ultime sottoscrizioni sono state quelle di ANLAIDS Sezione Lombardia e del Gruppo Volontariato per Minori e Adulti Sieropositivi.

Lettera inviata da Roche International all’Italian Community Advisory Board.

Basilea, 11 Aprile, 2003

Cari membri dell’Italian Community Advisory Board,

Vorremo innanzi tutto ringraziarvi per la vostra lettera del 4 Aprile nella quale avete espresso le vostre preoccupazioni in merito al prezzo di FuzeonÒ (enfuvirtide). Rispondo a nome del Dr. Humer, chiedendovi di riportare la nostra risposta a tutte le parti interessate.

Fuzeon® è il primo farmaco anti-HIV appartenente ad una nuova classe dal 1996. Il farmaco è stato studiato per risolvere il problema rappresentato dall’emergenza delle resistenze ai farmaci convenzionali, appartenenti alle altre classi attualmente disponibili; un problema che sta diventando sempre più grave nei paesi industrializzati. Sulla base del parere positivo del CPMP e dai nostri studi clinici (TORO 1 e 2) che hanno dimostrato un chiaro beneficio terapeutico in pazienti pretrattati, il posizionamento di Fuzeon® rispetto al trattamento contro l’HIV è chiarissimo. A 24 settimane, i pazienti che assumevano Fuzeon® avevano il doppio di probabilità di avere una carica virale non rilevabile, rispetto a coloro che non lo avevano assunto. Roche e Trimeris hanno agito in modo responsabile nello sviluppo e nella registrazione del farmaco. Allo scopo di garantire che il farmaco sia utilizzato nel momento in cui si pensa che i benefici siano maggiori, Fuzeon® verrà utilizzato in una sottopopolazione ben definita di persone sieropositive. Concordiamo con Voi sul fatto che l’accesso a Fuzeon® sarà un elemento cruciale per i pazienti che hanno necessità di nuove opzioni terapeutiche.

Sebbene il prezzo di Fuzeon® sia più alto di quello fissato per gli altri farmaci anti-HIV, Fuzeon® occupa la stessa fascia di prezzo di altre terapie innovative introdotte recentemente. Uno dei fattori chiave nella determinazione del prezzo di Fuzeon® è che si tratta di una delle molecole più complesse, da un punto di vista chimico, mai prodotte su vasta scala da un’industria farmaceutica. La produzione richiede, infatti, più di 100 passaggi, un numero 10 volte maggiore rispetto ad altri farmaci anti-HIV. La quantità di materia prima necessaria a produrre FuzeonÒ è spaventosa: da 45 KG di materia prima si ricava solo 1 KG di Fuzeon®. I costi di produzione per un mese di approvvigionamento sono da 10 a 20 volte maggiori rispetto a quelli necessari per produrre un inibitore delle proteasi. Gli investimenti sono stati sino ad ora consistenti, e sarà necessario investire ancora per portare a pieno ritmo la produzione di Fuzeon®.

Stimiamo che i fondi necessari per completare il programma di sviluppo di Fuzeon® ammonterà a circa di 820 milioni di Franchi Svizzeri. Vorremo inoltre sottolineare che 820 milioni di CHF rappresentano l’investimento stimato, ad oggi, per lo sviluppo del farmaco e che tale investimento aumenterà negli anni. La cifra stimata di 820 milioni di CHF copre solo i costi relativi alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione. Non include i costi di commercializzazione, o l’investimento impiegato per la fornitura di supporto specialistico e materiale educativo per assistere clinici e pazienti.

Riguardo alle vostre rimostranze in merito al fatto che parte dei fondi relativi alle prime fasi dello sviluppo di Fuzeon® provenissero dal National Institute of Health (NIH) vorremo in primo luogo sottolineare che Roche non ha mai ricevuto nessun fondo dall’NIH, né da altre istituzioni governative, per lo sviluppo di Fuzeon®. Vale tuttavia la pena di sottolineare che è “usanza comune” delle industrie farmaceutiche e dei ricercatori pubblici lavorare assieme. L’industria contribuisce a portare le scoperte di ricercatori pubblici dal “laboratorio” alla sperimentazione clinica, e poi alla commercializzazione. Prima di stipulare un accordo esclusivo con Roche, la Duke University ha concesso una licenza esclusiva a Trimeris sui suoi brevetti che coprono Fuzeon®.

Un ulteriore considerazione sul prezzo è che, a dispetto di altri farmaci convenzionalmente utilizzati contro l’HIV, che vengono somministrati per via orale, Fuzeon® deve essere iniettato per via sottocutanea per fare in modo che non sia distrutto dall’apparato digerente. Ciò significa che il prezzo include i dispositivi necessari per l’auto-iniezione (420 pezzi al mese). Stiamo facendo molti investimenti per mettere a disposizione di medici e pazienti una serie di supporti educativi e specialistici. E vogliamo continuare a farlo.

Gli alti costi di produzione e negli investimenti non ci permettono di abbassare il prezzo. Vogliamo tuttavia fare in modo che l’accesso a Fuzeon® sia il più ampio possibile per tutti i pazienti resistenti ai farmaci attualmente disponibili, e per i quali le opzioni terapeutiche siano limitate. Lavoreremo diligentemente con le autorità locali e con i sistemi sanitari che si occupano di rimborsabilità, per assicurare l’accesso al farmaco al maggior numero possibile di pazienti. Stiamo preparando i dati farmacoeconomici che dimostrano il valore di Fuzeon®. Utilizzando markers surrogati dai nostri studi clinici, abbiamo sviluppato un modello per predire l’andamento clinico di un paziente in terapia con Fuzeon® a lungo termine. I risultati di questo modello indicano che Fuzeon® aumenterà l’aspettativa di vita in grado di garantire un ottimo bilancio tra costi e benefici nei paesi industrializzati.

Roche si è impegnata a garantire che la ricerca nel campo dell’HIV continui spedita, sulla base di margini di mercato sostenibili. L’AIDS è un area dove innovazione e metodologie innovative sono fondamentali. Roche impiega grandi risorse per continuare la ricerca, lo sviluppo, e le collaborazioni nel campo dell’HIV. Il secondo inibitore della fusione, T-1249, ha ricevuto da parte dell’FDA la registrazione accelerata in fase I/II. Per essere sempre un passo avanti l’evoluzione virale dell’HIV, è essenziale avere un ritorno economico adeguato.

Il prezzo di Fuzeon® ha lo scopo di bilanciare i bisogni dei pazienti garantendo all’azienda di mantenersi all’avanguardia.

Roche, Trimeris, la comunità di clinici, e la comunità di pazienti hanno tutti lo stesso obiettivo: portare speranza e nuove opzioni terapeutiche ai pazienti che ne hanno bisogno. L’obiettivo deve essere raggiunto in modo sostenibile.

Vi ringraziamo fin d’ora per il vostro costante contributo nella lotta contro l’HIV.

Sinceramente

Dr. David Reddy
HIV Franchise Leader
F.Hoffmann-La Roche AG

Cc:
Dr. Franz B. Humer
Mr William M Burns
Dr Charles Sabbah
Dr Renzo Rustici