Accesso ai trattamenti

Il Parlamento Ue per i generici ai Paesi poveri

L’Unione europea e le organizzazioni internazionali devono garantire un accesso più allargato e rapido ai farmaci generici di cui necessitano i Paesi in via di sviluppo. L’Unione europea e le organizzazioni internazionali devono garantire un accesso più allargato e rapido ai farmaci generici di cui necessitano i Paesi in via di sviluppo. Lo chiede alla Commissione e alle organizzazioni mondiali del commercio e della sanità una risoluzione del Parlamento europeo pubblicata nella Gazzetta ufficiale europea del 19 febbraio 2004. Un impegno che riconosce la stretta connessione tra la diffusione delle malattie infettive e la povertà. Di fronte alle palesi emergenze sanitarie – in particolar modo quella dell’AIDS – il diritto alla salute non può attendere o essere vincolato oltre misura dagli interessi economici delle grandi industrie farmaceutiche. La questione, già affrontata a livello mondiale nella Dichiarazione di Doha del 2001, torna in evidenza per via delle scarse risorse industriali dei Paesi meno sviluppati. L’Organizzazione Mondiale per il Commercio aveva allora trovato un accordo sulle questioni commerciali legate ai diritti di proprietà intellettuale (Accordo TRIPS). Nell’agosto del 2003 si raggiunse un difficile compromesso tra la tutela internazionale dei diritti sui brevetti e le necessità degli Stati che non dispongono di adeguate capacità produttive nel campo sanitario. Fu quindi stabilito che essi avrebbero potuto produrre in proprio farmaci e test diagnostici, in deroga all’obbligatorietà delle licenze commerciali. Questa misura, insieme a quella che concedeva l’importazione dei meno costosi farmaci generici, era adeguatamente controbilanciata dall’impegno alla vendita dei farmaci nei soli mercati interni e al vincolo di una dichiarazione di emergenza. La Risoluzione europea [Risoluzione Parlamento UE P5-TA 52 2003] ribadisce oggi quella scelta e marca la differenza rispetto alle interpretazioni unilaterali e restrittive assunte dagli Stati Uniti d’America. Mentre deplora senza mezzi termini quella scelta, rilancia in positivo la necessità di intendere in modo più flessibile le regole già adottate. La richiesta di un riesame globale dell’intera questione si basa sulla proposta di un coinvolgimento più diretto dell’Organizzazione Mondiale per la Sanità. Se ne chiede infatti la autorevole mediazione per il riconoscimento della gravità di molte malattie trascurate, non soltanto di quelle epidemiche principali. Per garantire una efficace vigilanza sugli accordi commerciali, le competenti autorità europee sono infine chiamate a compilare un registro permanente dei farmaci destinati ai Paesi in via di sviluppo.

Risoluzione del Parlamento europeo sull’autorizzazione ad utilizzare farmaci generici nell’OMC

Il Parlamento europeo [1],

viste la Dichiarazione ministeriale e la Dichiarazione sull’ Accordo sugli aspetti commerciali della proprietà intellettuale (Accordo TRIPS) [2] e la sanità pubblica dell’OMC [3], adottate il 14 novembre 2001 a Doha [4],

viste le sue precedenti risoluzioni sull’OMC [5], sulle principali malattie trasmissibili [6], sull’apertura e la democrazia nel commercio internazionale [7] e sull’eradicazione della povertà [8],

vista la proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio sulla partecipazione comunitaria ad un programma di ricerca e sviluppo destinato a sviluppare nuovi interventi clinici per lottare contro l’HIV/AIDS [9], la malaria e la tubercolosi grazie ad un partenariato a lungo termine tra l ’Europa e i Paesi in via di sviluppo realizzato da vari Stati membri e la Norvegia [10],

A. considerando che nella Dichiarazione ministeriale di Doha (paragrafo 17) [11], i paesi membri dell’OMC sottolineano l’importanza che annettono al fatto che l’Accordo TRIPS sia attuato e interpretato in modo da favorire la sanità pubblica, promuovendo sia l’accesso ai medicinali esistenti sia alla ricerca e allo sviluppo di nuove medicinali e che, a tale riguardo, hanno adottato una dichiarazione separata vincolante [12],

B. considerando che occorre tenere pienamente conto dell’attuale normativa comunitaria in materia di prodotti farmaceutici al momento di definire la politica sull’accesso ai farmaci generici,

C. considerando che molti dei paesi in via di sviluppo più poveri sono confrontati a gravi crisi sanitarie e si trovano nella necessità urgente di migliorare il proprio accesso a medicinali essenziali per il trattamento delle malattie e tenendo conto che tali paesi sono fortemente dipendenti dalle importazioni di medicinali poiché la produzione locale è scarsa,

D. considerando che esiste una proposta di regolamento del Consiglio inteso ad evitare la deviazione verso l’Unione europea di taluni medicinali essenziali [13],

E. considerando che la Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica [14], al paragrafo 4, riconoscendo la gravità dei problemi di salute pubblica che affliggono numerosi paesi in via di sviluppo e paesi meno sviluppati, afferma che l’Accordo TRIPS non impedisce né dovrebbe impedire agli Stati membri di adottare misure volte a tutelare la salute pubblica e che tale accordo può e deve essere interpretato e attuato in maniera da sostenere il diritto dei membri dell’OMC di proteggere la salute umana e, in particolare, di promuovere l’accesso universale ai medicinali, e riafferma il diritto dei membri dell’OMC di avvalersi pienamente delle disposizioni contenute nell’Accordo TRIPS che prevedono una certa flessibilità a tal fine,

F. considerando che al paragrafo 5, lettera b), della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica si riafferma il diritto dei paesi di concedere licenze obbligatorie nonché la libertà di decidere i motivi per i quali tali licenze sono concesse, mentre alla lettera c) si ribadisce che ciascun membro ha il diritto di stabilire quali circostanze configurino una situazione di emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza,

G. considerando che al paragrafo 6 della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica i paesi membri dell’OMC riconoscono che i membri dell’organizzazione con capacità produttive insufficienti o inesistenti nel settore farmaceutico potrebbero incontrare difficoltà nell’avvalersi efficacemente delle licenze obbligatorie previste dall’Accordo TRIPS, dal momento che l’articolo 31, lettera f), di tale accordo limita la concessione di licenze obbligatorie essenzialmente alla fornitura del mercato interno del membro che autorizza tale uso, e che pertanto incaricano il Consiglio TRIPS di individuare una rapida soluzione del problema,

H. considerando che, con lettera del 7 gennaio 2003, il Commissario Lamy [15] ha presentato ai membri dell’OMC una proposta dell’Unione europea basata sulla Dichiarazione ministeriale di Doha e il compromesso proposto dal presidente del Consiglio TRIPS, in cui si proponeva una soluzione multilaterale e si conferiva all’Organizzazione mondiale della sanità un ruolo di consulenza e di valutazione in relazione ai problemi di salute pubblica diversi da quelli inclusi nell’elenco delle 22 principali malattie infettive,

1. rileva che la lotta contro le principali malattie infettive nei paesi in via di sviluppo è un settore chiave in materia di riduzione della povertà;

2. richiama l’attenzione sul fatto che esiste attualmente una discrepanza nell’ambito dell’Accordo TRIPS tra i paesi che dispongono di capacità produttive di farmaci generici e i paesi che ne sono sprovvisti, in quanto i primi, a differenza dei secondi, possono decidere unilateralmente quando ricorrere a una licenza obbligatoria;

3. accoglie favorevolmente gli sforzi della Commissione per garantire l’attuazione del paragrafo 6 della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica, suggerendo una soluzione multilaterale e conferendo un ruolo consultivo all’OMS, ma sottolinea al contempo che un elenco delle malattie in questione va interpretato in modo flessibile per non comportare un’ulteriore restrizione all’uso da parte dei paesi in via di sviluppo delle licenze obbligatorie o dei meccanismi di cui al paragrafo 30 della citata dichiarazione [16];

4. concorda con la Commissione sul fatto che l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) [17] potrebbe svolgere un ruolo importante, ma mette in guardia dal comprometterne l’autonomia e l’autorità;

5. deplora la posizione degli Stati Uniti che privilegia una soluzione unilaterale e un elenco limitato di medicinali esenti dalle disposizioni in materia di proprietà intellettuale dell’OMC e che ha bloccato l’approvazione prima della fine del 2002, da parte del Consiglio TRIPs dell’OMC, di una soluzione rapida al problema dell’accesso ai medicinali per i paesi in via di sviluppo, come concordato a Doha;

6. sottolinea l’importanza di una tutela efficace della proprietà intellettuale per una società basata sulla conoscenza;

7. sottolinea che le norme sui diritti di proprietà intellettuale devono garantire che i risultati della ricerca medica offrano alle popolazioni dei paesi in via di sviluppo benefici sotto forma di nuovi medicinali di facile accesso e a prezzi modici;

8. sottolinea che soltanto accordi multilaterali assicurano la certezza del diritto necessaria sia ai paesi in via di sviluppo che agli operatori economici;

9. ritiene importante che vengano adottate disposizioni efficaci per evitare il dirottamento verso l’Unione europea di medicinali, generici o di altro tipo, destinati ai paesi in via di sviluppo, e invita la Commissione a fare in modo che le salvaguardie necessarie contro gli abusi non siano tanto onerose da pregiudicare l’obiettivo di garantire un accesso tempestivo e a prezzi modici ai medicinali salvavita nei paesi in via di sviluppo che non dispongono di un’adeguata capacità produttiva;

10. rammenta che la futura normativa comunitaria consente la produzione di farmaci generici qualora il prodotto medicinale sia destinato all’esportazione verso un paese terzo che abbia rilasciato una licenza obbligatoria per tale prodotto o dove non sia in vigore un brevetto, e se vi è una richiesta in tal senso da parte delle autorità sanitarie competenti di quel paese terzo, e rileva che la fabbricazione e l’esportazione di farmaci generici da parte di un membro dell’OMC in queste circostanze è in linea con l’accordo TRIPS e con la Dichiarazione di Doha sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica;

11. chiede alle autorità europee competenti di compilare un registro permanente dei farmaci, generici e di altro tipo, destinati ai paesi in via di sviluppo nell’ambito di accordi commerciali, allo scopo di accrescere l’efficacia dei controlli;

12. invita i membri dell’OMC a trovare urgentemente una soluzione efficace rispetto al paragrafo 6 della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la sanità pubblica, in quanto esiste il rischio che lo stallo si ripercuota su tutto il round di Doha sullo sviluppo, e a rispettare l’impegno preso in tale paragrafo al fine di garantire che i membri dell’OMC sprovvisti di adeguate capacità produttive possano beneficiare appieno delle disposizioni di detta dichiarazione, alle stesse condizioni dei membri dell’OMC che di tali capacità dispongono; rammenta loro che l’imposizione di nuovi vincoli quale parte della soluzione al problema sollevato nel paragrafo 6 violerebbe lo spirito della citata Dichiarazione e sarebbe giustamente vista dai paesi in via di sviluppo come una prova di malafede;

13. chiede alla Commissione e agli Stati membri di promuovere una più ampia discussione, sotto gli auspici dell’OMS, sugli effetti dell’accordo TRIPS in termini di disponibilità di medicinali generici a prezzi modici;

14. sollecita un riesame congiunto da parte dell’OMC e dell’OMS della questione specifica dell’accesso a medicinali a prezzi modici nell’ambito dell’Accordo TRIPS, da effettuarsi tre anni dopo l’entrata in vigore di tale accordo, per garantire che le norme rispettino lo spirito della relativa Dichiarazione;

15. chiede alla Commissione di studiare strategie alternative per affrontare la questione del mancato sviluppo di prodotti farmaceutici destinati a malattie trascurate e di sostenere l’iscrizione di tale questione all’ordine del giorno dell’OMS;

16. chiede che l’espressione “sufficiente capacità produttiva ” venga chiarita e sia basata principalmente su una capacità sufficientemente grande da risultare economicamente efficace;

17. ricorda che per coronare di successo tali programmi e azioni e per renderli efficaci per le popolazioni dei paesi in via di sviluppo, i governi di tali paesi devono impegnarsi chiaramente nella creazione di infrastrutture (come le telecomunicazioni, i trasporti e la ricerca) e nella lotta contro la corruzione;

18. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione, all’OMC, all’OMS, al Segretario generale delle Nazioni Unite, ai governi dei paesi ACP [18] e al governo degli Stati Uniti.

Note:

1] La presente Risoluzione è stata pubblicata nella GUCE C 43 E del 19-02-2004, pagg. 245-247.

[2] L’accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights / Questioni commerciali connesse ai diritti di proprietà intellettuale) è parte integrante della Dichiarazione di Doha e riguarda, tra le altre cose, i brevetti sui farmaci (v. infra note 4 e 11).

[3] OMC / WTO (Organisation Mondiale du Commerce / World Trade Organization / Organizzazione Mondiale del Commercio) fondata il primo gennaio 1995 con l’Accordo di Marrakesh (Marocco), a seguito dei negoziati della tavola rotonda dell’Uruguay (1986-1994). Ha sede a Ginevra e ne fanno parte 146 Paesi membri, 30 Paesi con status di osservatori e sette organizzazioni internazionali con status di osservatori. L’Italia e la Comunità europea ne sono membri dal 1995. Amministra e dirime accordi commerciali, segue le politiche commerciali nazionali, fornisce assistenza tecnica e formazione ai Paesi in via di sviluppo, coopera con altre organizzazioni internazionali. ( v. sito internet ufficiale www.wto.org)

[4] La Dichiarazione di Doha (Quatar) è scaturita dalla quarta conferenza ministeriale del WTO ed è stata adottata il 14 novembre 2001 (la sigla del documento originale è WT/MIN/(01)/DEC/1). I molti argomenti dibattuti hanno avuto lo scopo di fondo di favorire uno sviluppo mondiale equilibrato dei commerci e di venire incontro alle esigenze dei Paesi meno sviluppati. Essi vanno dall’agricoltura all’accesso ai mercati, dalla competitività all’e-commerce, dall’ambiente alla tecnologia. L’attuazione della Dichiarazione, relativamente al problema dell’accordo TRIPS sulla rimozione degli ostacoli posti dai brevetti sui farmaci e sui loro processi produttivi, si è avuta con con la Decisione del Consiglio Generale WTO del 30 agosto 2003 (sigla del documento: WT/L/540). Con essa si è raggiunto un compromesso tra l’esigenza di garantire un rapido sostegno ai Paesi che non dispongono di adeguate tecnologie per la fabbricazione e l’importazione di farmaci e di strumenti diagnostici, e quella dei detentori dei brevetti. La soluzione per il problema rappresentato dalle gravi malattie a carattere epidemico prevede una certa flessibilità rispetto alle regole del diritto internazionale. In particolare, i Paesi meno sviluppati sono esentati dall’obbligo dalle licenze fino al 2016. L’accordo tiene conto anche dell’impossibilità di alcuni Paesi di produrre medicinali. Essi potranno quindi essere favoriti direttamente tramite l’importazione di farmaci generici, di minor costo. A tutela dei diritti dei detentori di brevetti, queste pratiche prevedono comunque degli accordi particolari, la dichiarazione dello stato di necessità, e una produzione farmaceutica limitata per lo più ai mercati interni.

[5] GUCE C 189 del 7.7.2000, pag. 213 e GUCE C 112 E del 9.5.2002, pag.321

[6] GUCE C 87 E del 11.4.2002, pag. 244 e P5_TA(2003) 0031.

[7] GUCE C 112 E del 5.12.2002, pag. 326.

[8] P5_TA(2002) 0389.

[9] HIV-AIDS (Human Immunodeficiency Virus – Acquired Immunodeficiency Syndrome / Virus dell’immunodeficienza umana – Sindrome da immunodeficienza acquisita).

[10] Per il programma di ricerca europeo per la lotta all’HIV-AIDS, alla malaria e alla tubercolosi, vedi il documento COM (2002) 474.

[11] Ecco il testo del paragrafo 17 della Dichiarazione di Doha (“Aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale”):

Sottolineiamo l’importanza che attribuiamo all’attuazione ed interpretazione dell’Accordo relativo agli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS Agreement), in modo che esso sia di sostegno alla salute pubblica, promuovendo sia l’accesso alle medicine esistenti che la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e, a tale proposito, adottiamo una separata Dichiarazione.

[12] Vedi infra nota 14.

[13] Per la proposta di regolamento dell’Unione europea intesa ad evitare la deviazione verso l’Unione europea di alcuni medicinali essenziali, vedi il documento COM (2002) 592 (GUCE C 11 del 15.01.2004).

[14] Il documento del WTO della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e la Sanità Pubblica ha la sigla WT/MIN/(01)/DEC/2.

Ecco il testo originale:

DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH

Adopted on 14 November 2001

1. We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.

2. We stress the need for the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national and international action to address these problems.

3. We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines. We also recognize the concerns about its effects on prices.

4. We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.

In this connection, we reaffirm the right of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.

5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:

a) In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.

b) Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted.

c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.

d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.

6. We recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.

7. We reaffirm the commitment of developed-country Members to provide incentives to their enterprises and institutions to promote and encourage technology transfer to least-developed country Members pursuant to Article 66.2. We also agree that the least-developed country Members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, without prejudice to the right of least-developed country Members to seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to take the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.

[15] Pascal Lamy ricopre dal 1999 il mandato di Commissario europeo per il Commercio. La sua lettera del 7 gennaio 2003 indirizzata ai ministri del WTO è disponibile nel database on-line del sito www.europa.eu.int/comm/trade

[16] Ecco il testo del paragrafo 30 della Dichiarazione di Doha (“Intesa sulla risoluzione delle controversie”):

Concordiamo di svolgere negoziati al fine di migliorare e chiarificare l’Intesa sulla risoluzione delle controversie. I negoziati dovranno basarsi sul lavoro svolto fino ad allora, così come su ogni proposta aggiuntiva presentata dagli Stati membri, al fine di apportare miglioramenti e chiarimenti non più tardi del maggio 2003, quando adotteremo le misure per assicurare che i risultati entrino in vigore il più presto possibile.

[17] OMS / WHO ( Oganisation Mondiale de la Santé / World Health Organization / Organizzazione Mondiale della Sanità). E’ una agenzia specializzata dell’Organizzazione delle Nazioni Unite. Fu istituita il 22 luglio 1946 ed ha sede a Ginevra. Ne fanno attualmente parte 192 Stati. Si occupa di ogni aspetto rilevante della sanità umana, dalle infezioni endemiche a quelle virali, dall’educazione al monitoraggio delle emergenze.

[18] Il gruppo dei Paesi ACP comprende oggi 77 Stati provenienti dall’Africa, dai Caraibi e dal Pacifico. Il gruppo originale fa riferimento al Trattato di Roma del 1957 (art. 131) nel quale la CEE si impegnava a promuovere lo sviluppo socio-economico e a stabilire strette relazioni economiche con i territori o gli Stati dipendenti dai membri della Comunità europea. Gli obiettivi dei Paesi ACP ricercano una cooperazione a carattere prevalentemente commerciale su scala regionale e la promozione di un ordine mondiale più equo. Il gruppo ha concluso un accordo di partenariato con l’Unione europea – Partnership Agreement – successivo alla quarta Convenzione di Lomé (Togo), che ha avuto corso dal 1975 al 2000. L’accordo di partenariato è stato siglato a Cotonou (Benin) il 23 giugno 2000 (GUCE L 317 del 15.12.2000 pag. 3). I successivi impegni dell’Unione europea nei confronti di questo accordo sono le risoluzioni sull’utilizzo del Fondo europeo di sviluppo scaturite dalle assemblee parlamentari paritetiche ACP/UE di Libreville (Gabon) del 19-22 marzo 2001 (GUCE C 265 del 20.09.2001, pagg. 42-43) e di Roma del 11-15 ottobre 2003 (GUCE C 26 del 29.01.2004, pagg. 32-35). In entrambe, si sottolineano – tra le altre cose – la necessità di riequilibrare le quote dei contratti stipulati, a favore delle ditte dei Paesi ACP (soltanto il 25 per cento) e la necessità di procedure amministrative trasparenti e di verifica.