Per la seconda volta in due settimane MSD annuncia di aver dovuto fermare lo studio a causa di complicazioni inattese. La decisione è stata presa sulla base delle raccomandazioni del DSMB, gruppo di controllo esterno a MSD per il monitoraggio degli endpoint e eventi avversi.
E’ ora necessario che MSD spieghi quali sono le complicazioni, anche per monitorare eventuali eventi avversi o effetti collaterali nelle persone che partecipano a tutti gli studi sull’Islatravir. Domani 8 dicembre Nadir partecipa a una video-conferenza ove la Direzione Medica di MSD Internazionale spiegherà, speriamo con chiarezza, quanto avvenuto e come risolvere i problemi sorti. Chiunque volesse parteciparvi è pregato informarci tempestivamente per inviare il link alla piattaforma.
Lo scopo principale dello studio, iniziato da poche settimane, era di valutare l’efficacia e la sicurezza di Islatravir orale (ISL) una volta al mese (QM) come profilassi pre-esposizione (PrEP) negli uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TGW) che hanno rapporti sessuali con uomini e che sono ad alto rischio di infezione da HIV-1. Follow-up minimo di 48 settimane e almeno il 50% dei partecipanti portato a 96 settimane di follow-up dopo la randomizzazione. L’ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di ISL QM come PrEP riduca il tasso di incidenza annuo delle infezioni da HIV-1 confermate rispetto ai tassi di incidenza dello scenario preso in studio.
- MSD/Merck press statement. Merck announces pause in enrollment for two phase 3 clinical trials of investigational, once-monthly, oral islatravir for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of HIV-1 infection enrolled participants will continue to receive study medicine. (6 December 2021).
https://investingnews.com/news/pharmaceutical-investing/merck-announces-pause-in-enrollment-for-two-phase-3-clinical-trials-of-investigational-once-monthly-oral-islatravir-for-pre-exposure-prophylaxis-of-hiv-1-infection - MSD/Merck stop once-weekly NNRTI MK-8507: Islatravir studies continue with closer monitoring. HTB (November 2021).
https://i-base.info/htb/41647