Le differenze tra uomini e donne devono essere adeguatamente studiate nel corso del processo di approvazione dei nuovi farmaci antiretrovirali. Questa la richiesta dello European Community Advisory Board (ECAB) che ha organizzato un incontro dedicato esclusivamente agli aspetti regolatori associati alle differenze di genere. Fondato nel 1997, ECAB è uno dei gruppi di lavoro dello European AIDS Treatment Group un organizzazione pan-europea senza fini di lucro che comprende oltre 100 attivisti sui trattamenti provenienti da 27 paesi europei. All’interno di ECAB oltre 40 attivisti lavorano a stretto contatto con ricercatori e settore privato nello sviluppo dei nuovi farmaci contro l’HIV, per una maggiore comprensione degli effetti collaterali e per favorire l’accesso ai nuovi prodotti farmaceutici. Nel corso dell’incontro organizzato due settimane fa a Brussels si sono riuniti 30 attivisti/e, rappresentanti dell’agenzia europea per la registrazione dei farmaci (EMEA) e delle aziende farmaceutiche. Scopo dell’incontro era identificare i problemi relativi alle differenze di genere nella valutazione dei farmaci antiretrovirali. L’incontro ha prodotto una serie di raccomandazioni che verranno inviate all’EMEA per essere incluse nel documento intitolato Note for Guidance on the Clinical Development of HIV-Medicinal Products. “Anche se oltre il 50% delle persone sieropositive nel mondo sono donne, i farmaci antiretrovirali vengono ancora sperimentati quasi esclusivamente negli uomini” ha dichiarato Heidemarie Kremer, membro EATG/ECAB “Il numero delle persone arruolate negli studi clinici dovrebbe essere statisticamente significativo per le popolazioni presso le quali i farmaci verranno utilizzati. Ciò allo scopo di acquisire informazioni statisticamente significative sulle differenze tra uomini e donne relative a sicurezza ed efficacia”. Anche se la terapia HAART ha ridotto significativamente il numero delle morti per AIDS nei paesi industrializzati, la mancanza di informazioni sulle differenze di genere relative alla risposta alla terapia ed agli effetti collaterali associati al trattamento ha portato a conseguenze gravi, in alcuni casi addirittura fatali. In Europa la percentuale delle donne arruolate negli studi clinici non supera il 12%. “Il numero delle donne arruolate negli studi non è sufficiente a rispondere alle questioni relative alle differenze di genere. Chiediamo maggiori ricerche sulle donne e la loro inclusione negli studi clinici sulla base di quote statisticamente significative” ha aggiunto la Kremer.

Per maggiori contatti: HeidemarieKremer@yahoo.de