Editoriale Associazione Nadir Onlus – L’autorità regolatoria americana (FDA) ha approvato “ATRIPLA”, ossia una compressa contenente tre sostanze già disponibili sul mercato da tempo, a somministrazione una volta al dì, per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS. Le singole molecole sono già presenti da tempo sul mercato: tenofovir (Viread), emtricitabina (Emtriva), efavirenz (Sustiva). Tenofovir ed emtricitabina sono inoltre già disponibili in un’unica coformulazione chiamata Truvada.
La nuova co-formulazione certamente aiuterà le persone con HIV/AIDS a ridurre il cosiddetto “pill burden”, ossia il numero di compresse giornaliere assunte dalla persona con HIV/AIDS per contenere l’infezione da HIV/AIDS.
Al momento non sono noti i tempi di disponibilità della nuova co-formulazione in Europa: vari i problemi. Le autorità regolatorie europee non sono in genere propense a concedere percorsi accelerati per le nuove formulazioni di molecole già in commercio ed inoltre le aziende coinvolte (Gilead, Bristol Myers Squibb e Merck) non hanno ancora raggiunto accordi certi di tipo commerciale. Questa situazione fa intravedere tempi lunghi nel vecchio continente per la disponibilità di Atripla. E’ importante specificare che le molecole in essa contenute sono approvate “a tutto tondo”, ossia per pazienti che iniziano la terapia e/o per pazienti pre-trattati.
E’ indubbio il vantaggio che questa nuova co-formulazione porterà: assumere una sola compressa al dì è il risultato di anni di ricerca ed ottimizzazione di regimi che comunque, teoricamente, rimangono complessi in merito al target virale. Importanti i risvolti in paesi in via di sviluppo.
Nulla cambia dunque in teoria (target virale, molecole, associazione di più molecole): ecco perché non si può parlare di “rivoluzione scientifica” in merito a questa nuova co-formulazione, ma i risvolti pratici sono certamente importanti. La rivoluzione è definibile “culturale” in quanto si è raggiunto un limite di ottimizzazione: una compressa, una volta al dì. Viste le altre molecole attualmente in commercio e considerato quelle in sperimentazione, non è possibile nel breve e nel medio periodo pensare ad una terapia che superi questo limite per ragioni farmacocinetiche intrinseche ai farmaci antiretrovirali e di emivita delle molecole stesse. La rivoluzione è inoltre culturale in quanto solo 10 anni fa si aveva a che fare con terapie per la persona con HIV/AIDS composte anche da 20 pastiglie al giorno, non certamente disegnate per facilitare la persona, ma commercializzate in ragione di emergenza. Oggi le terapie semplificate permettono che sia la persona il vero centro del percorso terapeutico.
Contestualmente però si aprono nuove sfide, che vedono impegnate la comunità scientifica, le associazioni di pazienti e le industrie stesse produttrici di farmaci: l’attenzione sul tema dell’aderenza, che a questo punto diventa chiave di volta del successo terapeutico. Ricordiamo in questa sede che il tema dell’aderenza, trattato dalla sola comunità scientifica senza la collaborazione concreta e fattiva delle associazioni dei pazienti, sia in termini di studi che di iniziative, è assolutamente sterile e privo della componente fondamentale, ossia l’ascolto delle esigenze dei pazienti, assuntori di farmaci. Siamo dunque tutti chiamati a potenziare la consapevolezza della persona con HIV/AIDS rispetto al significato di queste innovazioni, comunicando loro chiaramente che mai come oggi l’aderenza e la compliance sono elementi cruciali per il successo terapeutico, facendo loro capire che assumere una o due compresse al giorno per il contenimento dell’infezione non significa che “sia tutto più semplice, meno pericoloso”, ma anzi, “che si è chiamati ad un senso di responsabilità maggiore”.
E’ pur vero che questa pillola non sarà la soluzione per tutti quanti i pazienti in quanto solo la storia clinica personale del paziente potrà dire chi potrà accedervi. Tuttavia è atteso che il criterio della “modernizzazione delle terapie”, in favore della qualità della vita e della compliance a complessi regimi, diventi motivo di riflessione sulle terapie anti-HIV/AIDS prescritte, aspetto cruciale nel nostro paese che a fatica implementa nella pratica clinica le innovazioni terapeutiche.
Da evidenziare infine una critica, tutta italiana, alle ASL o ai singoli centri clinici che non implementano la distribuzione di co-formulazioni, ignorando linee guida nazionali ed internazionali, non contemplando nei bilanci previsionali le novità terapeutiche, i nuovi casi e il trattamento delle patologie concomitanti, celandosi dietro la falsa comunicazione che le co-formulazioni sono più care dei singoli farmaci (mentendo conseguentemente ai pazienti), andando contro a quelli che sono i diritti inalienabili dei pazienti in merito alla qualità della vita, ignorando completamente il problema dell’aderenza di lungo termine in una patologia che, se non trattata con scrupolo, può essere ancora ad esito mortale.