Oggi le 3 aziende Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences e Merck hanno sottomesso alle autorità regolatorie europee il dossier per l’approvazione di ATRIPLA, l’unica compressa a somministrazione “una volta al dì” per il trattamento dell’HIV/AIDS.
ATRIPLA (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) sarà presto commercializzato anche in Europa. Questa compressa molto attesa ha ricevuto l’approvazione delle autorità regolatorie americane in data 12 luglio 2006. Stabilita una nuova joint venture tra le tre aziende.
RIPROPONIAMO L’EDITORIALE DELL’ASSOCIAZIONE NADIR ONLUS SU ATRIPLA: E’ UNA RIVOLUZIONE CULTURALE
L’autorità regolatoria americana (FDA) ha già approvato “ATRIPLA”, ossia una compressa contenente tre sostanze già disponibili sul mercato da tempo, a somministrazione una volta al dì, per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS. Le singole molecole sono già presenti da tempo sul mercato: tenofovir (Viread), emtricitabina (Emtriva), efavirenz (Sustiva). Tenofovir ed emtricitabina sono inoltre già disponibili in un’unica coformulazione chiamata Truvada.
La nuova co-formulazione certamente aiuterà le persone con HIV/AIDS a ridurre il cosiddetto “pill burden”, ossia il numero di compresse giornaliere assunte dalla persona con HIV/AIDS per contenere l’infezione da HIV/AIDS.
E’ importante specificare che le molecole in essa contenute sono approvate “a tutto tondo”, ossia per pazienti che iniziano la terapia e/o per pazienti pre-trattati. E’ indubbio il vantaggio che questa nuova co-formulazione porterà: assumere una sola compressa al dì è il risultato di anni di ricerca ed ottimizzazione di regimi che comunque, teoricamente, rimangono complessi in merito al target virale. Importanti i risvolti in paesi in via di sviluppo.
Nulla cambia dunque in teoria (target virale, molecole, associazione di più molecole): ecco perché non si può parlare di “rivoluzione scientifica” in merito a questa nuova co-formulazione, ma i risvolti pratici sono certamente importanti. La rivoluzione è definibile “culturale” in quanto si è raggiunto un limite di ottimizzazione: una compressa, una volta al dì. Viste le altre molecole attualmente in commercio e considerato quelle in sperimentazione, non è possibile nel breve e nel medio periodo pensare ad una terapia che superi questo limite per ragioni farmacocinetiche intrinseche ai farmaci antiretrovirali e di emivita delle molecole stesse. La rivoluzione è inoltre culturale in quanto solo 10 anni fa si aveva a che fare con terapie per la persona con HIV/AIDS composte anche da 20 pastiglie al giorno, non certamente disegnate per facilitare la persona, ma commercializzate in ragione di emergenza. Oggi le terapie semplificate permettono che sia la persona il vero centro del percorso terapeutico.
Contestualmente però si aprono nuove sfide, che vedono impegnate la comunità scientifica, le associazioni di pazienti e le industrie stesse produttrici di farmaci: l’attenzione sul tema dell’aderenza, che a questo punto diventa chiave di volta del successo terapeutico. Ricordiamo in questa sede che il tema dell’aderenza, trattato dalla sola comunità scientifica senza la collaborazione concreta e fattiva delle associazioni dei pazienti, sia in termini di studi che di iniziative, è assolutamente sterile e privo della componente fondamentale, ossia l’ascolto delle esigenze dei pazienti, assuntori di farmaci. Siamo dunque tutti chiamati a potenziare la consapevolezza della persona con HIV/AIDS rispetto al significato di queste innovazioni, comunicando loro chiaramente che mai come oggi l’aderenza e la compliance sono elementi cruciali per il successo terapeutico, facendo loro capire che assumere una o due compresse al giorno per il contenimento dell’infezione non significa che “sia tutto più semplice, meno pericoloso”, ma anzi, “che si è chiamati ad un senso di responsabilità maggiore”.
E’ pur vero che questa pillola non sarà la soluzione per tutti quanti i pazienti in quanto solo la storia clinica personale del paziente potrà dire chi potrà accedervi. Tuttavia è atteso che il criterio della “modernizzazione delle terapie”, in favore della qualità della vita e della compliance a complessi regimi, diventi motivo di riflessione sulle terapie anti-HIV/AIDS prescritte, aspetto cruciale nel nostro paese che a fatica implementa nella pratica clinica le innovazioni terapeutiche.
Da evidenziare infine una critica, tutta italiana, alle ASL o ai singoli centri clinici che non implementano la distribuzione di co-formulazioni, ignorando linee guida nazionali ed internazionali, non contemplando nei bilanci previsionali le novità terapeutiche, i nuovi casi e il trattamento delle patologie concomitanti, andando contro a quelli che sono i diritti inalienabili dei pazienti in merito alla qualità della vita, ignorando completamente il problema dell’aderenza di lungo termine in una patologia che, se non trattata con scrupolo, può essere ancora ad esito mortale.
RIPORTIAMO IN QUESTA SEDE PARTE DEL COMUNICATO STAMPA UFFICIALE DELLE 3 AZIENDE:
Princeton, N.J., Foster City, Calif. and Whitehouse Station, N.J., October 9, 2006 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) and Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) today announced the submission of a Marketing Authorisation Application (MAA) for ATRIPLATM (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) in the European Union to the European Medicines Agency (EMEA). The MAA will be reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), subject to validation by the EMEA.
The MAA for ATRIPLA in the European Union was filed jointly by the three companies through a newly established three-way joint venture based in Ireland, Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited. Review of the MAA will be conducted by the EMEA under the centralized licensing procedure, which, when finalized, provides one marketing authorization in all member states of the European Union. Discussions among the three companies regarding agreements for manufacturing, commercialization and distribution of ATRIPLA in the European Union are ongoing.
ATRIPLA is a once-daily single tablet regimen approved in the United States for the treatment of HIV-1 infection in adults for use either as stand-alone therapy or in combination with other antiretroviral agents. The product contains 600 mg of efavirenz, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), 200 mg of emtricitabine and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, both nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). Efavirenz is marketed by Bristol-Myers Squibb under the tradename SUSTIVA® in the United States, Canada and six European countries (France, Republic of Ireland, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom). In other territories, including all other countries of the European Union, efavirenz is commercialized by Merck & Co., Inc., (also known as MSD outside of the United States and Canada) and is marketed in most of these countries under the tradename Stocrin®. Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are commercialized by Gilead Sciences under the tradenames Emtriva® and Viread®, respectively. The compounds are commonly prescribed together as a once-daily, fixed-dose tablet, marketed under the tradename Truvada® for use as part of combination therapy.
ATRIPLA was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on July 12, 2006. In the United States, the product is commercialized by Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences through a joint venture. The FDA also granted approval of an alternate tradedress of ATRIPLA for developing countries, where ATRIPLA will be made available as a white-colored tablet to distinguish it from the salmon-colored version currently available in the United States. Gilead and Merck established a separate agreement in August 2006 for distribution of the product in developing countries.
“Bristol-Myers Squibb is committed to delivering effective HIV therapies to patients worldwide and is pleased to work with Gilead and Merck to realize this goal with ATRIPLA,” said Lamberto Andreotti, president, Worldwide Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb. “With the filing of ATRIPLA in Europe, we are one step closer to making available another effective treatment option for European adult patients living with HIV/AIDS.”
“As the first and only once-daily single tablet regimen, ATRIPLA may help to simplify therapy for many HIV-infected adults. Gilead is pleased to have established this partnership with Bristol-Myers Squibb and Merck, and we look forward to working with colleagues at both companies to make this product available to people living with HIV in Europe as quickly as possible,” said Kevin Young, Executive Vice President, Commercial Operations, Gilead Sciences.
“ATRIPLA has the potential to offer an important new tool to patients and physicians in Europe for treating HIV infection in adults,” said Stefan J. Oschmann, President, Europe, Middle East, Africa, Canada, Merck & Co., Inc. “This new single tablet regimen exemplifies our commitment to putting patients first. We look forward to collaborating with BMS, Gilead and national health authorities to deliver ATRIPLA to those who need it as soon as possible.”