I-CAB

ALLERTA PER PERSONE HIV-POSITIVE AL PRIMO TRATTAMENTO ANTI-HIV (PAZIENTI NAIVE)

I-CAB si rivolge direttamente alle persone HIV-positive che si approcciano al primo trattamento anti-HIV affinché pongano attenzione agli studi che gli vengono proposti: c’è il rischio che le persone vengano sottoposte a dei grossi rischi.. Di seguito il contenuto della lettera.

Bologna, 04/04/2005

Carissime/i amiche/ci,
chi vi scrive è una coalizione di associazioni di persone HIV-positive denominata Italian Community Advisory Board (I-CAB), che da anni svolge un ruolo di monitoraggio e controllo nei confronti dei protocolli di ricerca che ci riguardano direttamente, ossia sui farmaci antiretrovirali e sulle strategie terapeutiche per il trattamento dell’infezione da HIV-1.

Abbiamo sentito l’esigenza di scrivervi direttamente per chiedervi di porre attenzione in merito a protocolli sperimentali, in particolare a quelli che contengono medicinali non ancora approvati, che i vostri centri clinici e i vostri medici potrebbero proporvi, qualora voi dobbiate iniziare un regime terapeutico per arginare l’infezione da HIV-1, o anche qualora voi non dobbiate necessariamente iniziarlo (quindi se avete, in generale, un numero di CD4 maggiore di 350 cells/mm3).

Cercheremo, per punti, di trasmettervi consapevolezza in merito ad alcuni aspetti che dovete sempre tenere presente, ogniqualvolta che dovete prendere delle decisioni:

  • Fortunatamente, oggi come oggi, esistono schemi terapeutici semplici e validati per il contenimento dell’infezione da HIV-1 ed il ripristino delle funzioni immunologiche (ossia buoni valori di CD4) e l’azzeramento della carica virale, parametri che indicano chiaramente il successo della terapia che si sta assumendo; Per schemi validati intendiamo schemi che comprendano farmaci che hanno superato positivamente le prove di efficacia e tollerabilità , che sono stati approvati dalle autorità europee, e registrati dalle autorità sanitarie nazionali;
  • Nel momento in cui i vostri CD4 si stanno avvicinando, dopo ripetuti controlli, a valori vicino ai 200 cells/mm3, è opportuno per il vostro benessere, che voi iniziate una terapia antiretrovirale. In questo caso la scelta di un determinato regime terapeutico dovrà basarsi soprattutto sulla provata efficacia della combinazione;
  • Un altro parametro abbastanza indicativo, che vi deve aiutare ad entrare nell’ottica di iniziare la terapia, è la carica virale: qualora vi venissero riscontrati livelli elevati (> 120.000-150.000 cp/mL), usualmente accompagnati da un declino di CD4 verso i valori sopra esposti (vicino cioè ai 200 cells/mm3), è opportuno iniziare una terapia. Anche in questo caso la combinazione scelta dovrà essere in grado di abbattere valori così alti di carica virale.

    Potrebbe capitare che il vostro medico e/o il vostro centro clinico, vi offra di entrare in un protocollo di ricerca che implichi l’assunzione di farmaci non ancora approvati o strategie terapeutiche non ancora validate: la vostra condizione (quella di paziente naive, ossia nuovo alle terapie) è infatti molto “ricercata” dagli sperimentatori e dalle case farmaceutiche che propongono protocolli di ricerca: ne consegue la vostra condizione di vulnerabilità.

    E’ opportuno che teniate presente, nelle vostre scelte, visto anche l’assestamento fisico e psicologico di iniziare per la prima volta un regime terapeutico quotidiano, sempre fonte di disagio e quindi di cambiamento necessario della vostra routine quotidiana, che entrare in protocolli di ricerca, specialmente quelli con farmaci sperimentali, potrebbe esporvi ai seguenti rischi:

  • L’assunzione di farmaci, e conseguenti associazioni di farmaci, non ancora approvati perché sperimentali, potrebbe implicare effetti collaterali non conosciuti. Inoltre considerate sempre, nelle vostre scelte, che:
  • avere più di 350 CD4, significa che, se non in circostanze particolari, potete non assumere regimi terapeutici, condizione che spesso nei protocolli di ricerca viene trascurata e non considerata, facendo sì che il paziente inizi una terapia, per giunta sperimentale, anche se non ne avrebbe bisogno;
  • essere vicini alla soglia dei 200 CD4 richiede la necessità rapida di iniziare una terapia, validata e sicura: spesso i protocolli di ricerca comprendenti farmaci sperimentali implicano l’attesa di tempi troppo lunghi per l’inizio di una terapia (ripetiamo sperimentale, quindi ignota per efficacia ed effetti collaterali), da qui il possibile improvviso peggioramento delle vostre condizioni cliniche causa tempi di attesa;
  • rifiutare di entrare a far parte di un protocollo di ricerca non significa avere delle possibilità in meno: nella vostra condizione esistono regimi terapeutici validati e sicuri, che non vi espongono a rischi e non vi costringono a controlli e stress troppo intensi, vista anche la novità dell’assumere una terapia tutti i giorni, a cui andate incontro per la prima volta nella vostra vita.
  • E’ nostra intenzione richiamare la vostra attenzione soprattutto su alcune specifiche sperimentazioni di fase II su pazienti naive che stanno iniziando nel nostro paese (vedi le considerazioni aggiuntive alla fine della lettera).

    Siamo certi che, nonostante il rapporto di fiducia che certamente avete instaurato con il vostro medico, porrete tuttavia attenzione a questi aspetti, diventando consapevoli ed artefici delle scelte di salute che vi riguardano. Ricordate che un colloquio franco e diretto con il vostro medico è per voi sempre vantaggioso e tutelante. Piuttosto che essere dubbiosi e non reattivi nei confronti di proposte sulla salute che vi riguardano, prendete tempo e consultate le associazioni di pazienti che vi scrivono questa lettera, associazioni sempre al servizio delle persone HIV-positive.

    Vi vogliamo dunque, in sintesi, allertare sulle seguenti questioni:

  • Non iniziare una terapia se non ne avete necessità, ossia chi usualmente ha più di 350 CD4 può tranquillamente attenderne l’inizio;
  • Se decidente di entrare in un protocollo di ricerca, ponete attenzione ai tempi, in particolare se avete CD4 troppo vicino alla soglia minima di AIDS (200 cells/mm3) ed avete alta carica virale (> 120.000-150.000 cp/mL): in questo caso dovete iniziare subito un regime terapeutico standard, approvato e non potenzialmente rischioso per voi, come potrebbe invece essere quello del protocollo di ricerca;
  • Ricordate sempre che il primo regime terapeutico è quello che vi darà un’ assestamento importante delle funzioni immunologiche, e che quindi, probabilmente, dalle conoscenze scientifiche oggi in nostro possesso, segnerà il decorso della vostra malattia.

    Un abbraccio a tutte/i

    Italian Community Advisory Board

    CONSIDERAZIONI AGGIUNTIVE:

    Se vi propongono di entrare in una qualsiasi sperimentazione di fase I e II, è bene che voi sappiate che dopo i primi esperimenti condotti in laboratorio e sugli animali iniziano le fasi di ricerca sull’uomo, che prevedono, in generale, 3 fasi di sperimentazione:

  • FASE I: condotta su poche persone, spesso volontari sani, talvolta persone HIV-positive, per testare la sicurezza di vari dosaggi del farmaco (da molto bassi a molto alti). Molto ravvicinata alla fase I vi è la fase Ib, condotta su un ristretto numero persone HIV-positive;
  • FASE II: condotta su un ristretto numero di persone HIV-positive per definire il dosaggio ottimale del farmaco, in questa fase le persone assumono differenti posologie di farmaco alcune delle quali potrebbero essere insufficienti per controllare la replicazione virale;
  • FASE III: allargata ad un numero più vasto di persone HIV-positive. Questa fase solitamente confronta il nuovo farmaco verso farmaci già approvati. La dose somministrata in questa fase è quella stabilita dalla fase II in termini di sicurezza e di efficacia;

    Quindi una persona alla quale viene proposto di entrare in una fase II di sperimentazione, deve essere consapevole che il farmaco da sperimentare è un farmaco del quale non si conosce ancora il dosaggio ottimale, e del quale si deve ancora comprovare l’efficacia. Ancor più critica la fase I.

    Dalla fine del 2004 (da qui l’esigenza di scrivere direttamente questa lettera) sono presenti in Italia studi di fase II di una nuova classe di farmaci anti-HIV-1: gli inibitori di ingresso anti-CCR5. Questi studi condotti sui pazienti naive (ossia che non hanno ancora assunto farmaci antiretrovirali) hanno sollevato preoccupazioni tra le associazioni di pazienti europee che si occupano di trattamenti.

    Le aziende attualmente coinvolte in questi protocolli di ricerca di fase II in Italia sono:

  • Pfizer, farmaco UK-427,58 studio A4001026
  • GlaxoSmithKline, farmaco GW 873140 studio EPIC CCR100136 – studio ASCENT CCR102881
  • Schering-Plough, farmaco SCH690 studio PO3802

    Questi 4 differenti protocolli oltre ad essere in una fase precoce di sperimentazione (fase II) riguardano una nuova classe di farmaci della quale si sa ancora molto poco, e che agisce, in generale, inibendo dei co-recettori, portando potenzialmente a conseguenze che nessuno è in grado di valutare. Inoltre, questi protocolli, per ragioni tecniche, hanno dei tempi molto lunghi di screeneng (tempi di arruolamento) Sappiamo che sono necessarie in media 4/6 settimane, tempo di attesa lungo in certe situazioni. Se avete meno di 200 CD4 questa attesa potrebbe implicare un peggioramento delle vostre condizioni cliniche.
    Altri aspetti legati a questi farmaci ed alla loro attività sui co-recettori CCR5 non sono da sottovalutare, per questo vi invitiamo a consultare il nostro sito http://icab.bravepages.com, dove potrete trovare i report dei nostri incontri con le aziende in questione ed i nostri commenti.

    INFORMAZIONI SU I-CAB:

    Italian Community Advisory Board (I-CAB), una coalizione comprendente alcune della maggiore associazione di lotta all’AIDS Italiane, ha tra i propri obiettivi la raccolta e la diffusione di informazioni sui trattamenti nell’ambito dell’infezione da HIV e patologie correlate, ma, soprattutto, la tutela dei pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche. I-CAB, interagisce con lo European AIDS Treatment Group (EATG) e con numerosi CAB nazionali europei.

    Coordinate di I-CAB:

    Italian Community Advisory Board i.cab@libero.it

    Italian Community Advisory Board website http://icab.bravepages.com.