La Food and Drug administration ha approvato Kaletra (lopinavir/rtv) , prodotto dalla Abbott, in somministrazione di una volta al giorno in pazienti naive al dosaggio 800/200 mg.L’ente regolatorio ha apportato la modifica alla posologia sulla base di studi a 48 settimane. Il Kaletra in pazienti pre-trattati deve ancora essere somministrato due volte al giorno principalmente per due ragioni: le “Concentrazioni trough” del lopinavir “once a day” sono circa il 60% di quelle osservate nella posologia “bis in die”, ne consegue la maggior sicurezza nei pazienti pre-trattati della posologia standard “bis in die”. Inoltre, è opportuno specificarlo, non esistono studi a confronto della somministrazione “once a day” e “bis in die” su pazienti pre-trattati.

Dettagli in inglese (cambiamenti del foglio illustrativo):

Therapy-Naïve Patients:

~ KALETRA 400/100 mg (3 capsules or 5.0 mL) twice daily taken with food

~ KALETRA 800/200 mg (6 capsules or 10 mL) once daily taken with food

Therapy-Experienced Patients:

~ KALETRA 400/100 mg (3 capsules or 5.0 mL) twice daily taken with food

Once-daily administration of KALETRA is not recommended in therapy-experienced patients

In addition, the following statements were added:
KALETRA should not be administered as a once-daily regimen in combination with efavirenz, nevirapine, amprenavir or nelfinavir.

KALETRA once daily has not been evaluated in pediatric patients.