Il Registro DEC-net, unico a livello internazionale per essere dedicato alla popolazione pediatrica, è stato attivato ed è liberamente consultabile online.Gli studi clinici rivestono un ruolo fondamentale nel promuovere un uso razionale dei farmaci per i bambini. Purtroppo i risultati prodotti sono spesso di difficile reperimento o limitati, per qualità/quantità e temporalità, alla loro pubblicazione e questo crea un ostacolo all’implementazione delle conoscenze acquisite. Inoltre, alcuni studi una volta intrapresi vengono sospesi, quelli con risultati negativi non vengono pubblicati o divulgati, altri rappresentano duplicati o ripetizioni di sperimentazioni già effettuate, il tutto con uno spreco di risorse (economiche e umane) e violazioni etiche (il coinvolgimento di pazienti in sperimentazioni non essenziali).
Un Registro internazionale delle sperimentazioni cliniche pediatriche attive e programmate rappresenta una risposta alla riconosciuta carenza di appropriati studi volti a produrre evidenze circa l’efficacia e la sicurezza delle terapie pediatriche.
Inoltre, dei numerosi registri creati negli ultimi anni per affrontare le neccessità della ricerca biomedica nessuno, a tutt’oggi, è dedicato ai bambini. Tale Registro rappresenta anche un utile strumento per: la pianificazione di nuove ricerche (in termini di appropriatezza e necessità); promuovere la collaborazione e la comunicazione tra ricercatori (sia a livello nazionale che internazionale); facilitare l’accesso all’informazione anche da parte dei pazienti e il loro reclutamento più “partecipato”; evitare duplicazioni e ripetizioni di studi; consentire una distribuzione più oculata e appropriata dei fondi per la ricerca clinica; identificare i bisogni terapeutici ancora inevasi. Il Registro consentirà anche il monitoraggio attivo degli studi in corso: il loro procedere e il loro esito.
L’Unione Europea ha deciso di sostenere lo sviluppo di un Registro Europeo delle sperimentazioni cliniche pediatriche nell’ambito del Fifth Framework Programme, Thematic Programme “Quality of Life” (contract QLG4-CT-2002-01054) nel 2002, proseguendo con l’interesse mostrato nel documento di consultazione “Better Medicines for Children”. Il progetto, The European register of clinical trials on medicines for children – Drug Evaluation in Children (DEC-net), è coordinato dal Laboratorio per la Salute Materno-Infantile dell’Istituto “Mario Negri” di Milano e partecipano alla prima fase di attuazione, oltre all’Italia, Francia, Regno Unito e Spagna.
Il Registro DEC-net, unico a livello internazionale per essere dedicato alla popolazione pediatrica, è stato attivato ed è consultabile liberamente collegandosi al sito www.dec-net.org. Per ogni studio è possibile ottenere le informazioni essenziali, alcune anche nella propria lingua (italiano, spagnolo, francese), ed è possibile scegliere tra due formati diversi: uno più semplice per il pubblico non specializzato e uno più esteso per gli operatori di sanità pubblica. Le informazioni fornite nella visualizzazione semplice sono: il titolo del protocollo; lo stato dello studio; le caratteristiche dei bambini partecipanti; la malattia; lo scopo principale; i centri/paesi coinvolti; e il responsabile. Quelle aggiuntive fornite nell’altra visualizzazione sono i codici ISRCTN, EudraCT e del protocollo locale, il farmaco sotto sperimentazione, la fase dello studio, il tipo di studio (sicurezza/tossicità, efficacia, farmacocinetica, ecc.) e i criteri di inclusione/esclusione. Con questa lettera, i partecipanti del progetto DEC-net richiedono gentilmente la collaborazione dei Comitati Etici, degli ospedali, delle organizzazioni internazionali, delle associazioni pediatriche, dell’Industria Farmaceutica, delle Autorità regolatorie, e delle Società scientifiche nel rendere disponibile le informazioni sugli studi terapeutici pediatrici in corso o in programmazione. Sul sito DEC-net è stata creata anche una scheda “di segnalazione” tramite la quale chiunque fosse interessato può segnalare uno studio da inserire nel Registro.