È stato interrotto il 12 gennaio scorso lo studio MOSAICO in fase III per lo sviluppo del vaccino con vettore adenovirus 26 dell’HIV su segnalazione del DSMB (Data Safety Monitoring Board), gruppo indipendente di specialisti che valutano i parametri di efficacia, tollerabilità e eventi avversi.
AVAC, EATG, HVTN e Janssen hanno convocato per il 25 gennaio un webinar a livello mondiale nel quale hanno spiegato, sulla base dei risultati accessibili al momento, che MOSAICO non aveva raggiunto i criteri necessari di efficacia.
I ricercatori di Janssen, azienda produttrice della molecola, hanno dichiarato il proprio rincrescimento per i risultati dello studio, ringraziando il DSMB per aver definito la non-efficacia di MOSAICO prima della fine della fase di studio che era iniziata nel 2018 ed aveva arruolato circa 3.600 persone di tutte le regioni del mondo.
Ai partecipanti era stato offerto di assumere la PrEP durante lo studio (taf/ftc o tdf/ftc), ma non tutti hanno accettato la misura protettiva aggiuntiva.
I risultati, in doppio cieco, sono appena stati aperti ed è prematuro quantificare i fallimenti. Le persone diagnosticate con infezione da HIV sono ora in terapia ARV. Nel periodo in studio sono stati registrati dolore a livello locale e trombocitopenia, ambedue di grado moderato e di breve durata. Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi.
La partecipazione globale della community alle decisioni per lo sviluppo di tutte le fasi di studio è stata molto ampia e l’azienda intende ora analizzare con l’aiuto degli “stakeholders” quali siano gli aspetti positivi del MOSAICO per valutare possibili nuove prospettive di studi vaccinali.
Il primo annuncio dato da Janssen, prima del webinar del 25 gennaio, sull’interruzione dello Studio dichiarava:
“Alla luce della revisione del DSMB, lo studio Mosaico sarà interrotto. Attualmente sono in corso le dovute notifiche ai partecipanti allo studio e un’attenta analisi dei dati. Durante lo studio, i ricercatori hanno assicurato che tutte le persone che hanno contratto l’HIV hanno ricevuto un trattamento e un’assistenza tempestiva.
Siamo delusi da questo risultato, che sottolinea le sfide uniche che la comunità scientifica mondiale ha dovuto affrontare nella ricerca decennale di un vaccino contro l’HIV. Siamo grati ai nostri partner di Mosaico (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAD), parte dei National Institutes of Health (NIH); HIV Vaccine Trials Network (HVTN); e U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC)), ai ricercatori, al personale e ai partecipanti dello studio. Ci auguriamo che gli insegnamenti tratti da Mosaico possano fornire indicazioni importanti nella ricerca in corso di un vaccino in grado di prevenire l’HIV.”