Il nuovo studio coinvolgerà tre centri clinici italiani di eccellenza (Policlinico di Modena; l’Azienda
Ospedaliera San Gerardo di Monza; l’IFO – San Gallicano di Roma), 50 adulti sieronegativi tra i 18 ed i 55 anni e valuterà la sicurezza e l’immunogenicità del nuovo candidato vaccinale. Per informazioni: Telefono Verde AIDS dell’ISS 800.861.061 dal lunedì al venerdì, dalle ore 13.00 alle ore 18.00.
Ospedaliera San Gerardo di Monza; l’IFO – San Gallicano di Roma), 50 adulti sieronegativi tra i 18 ed i 55 anni e valuterà la sicurezza e l’immunogenicità del nuovo candidato vaccinale. Per informazioni: Telefono Verde AIDS dell’ISS 800.861.061 dal lunedì al venerdì, dalle ore 13.00 alle ore 18.00.
Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità avvia la prima fase del programma di sperimentazione clinica del vaccino preventivo dell’infezione da HIV (studio ISS P-002) basato su un
vaccino che associa alla proteina Tat, che è già in fase avanzata di sperimentazione in studi clinici terapeutici di Fase II in Italia e Sud Africa, la proteina Env fornita da Novartis nell’ambito di una collaborazione nel progetto europeo AVIP (http://www.avip-eu.com/).Le proteine Tat ed Env sono state già sperimentate singolarmente in studi clinici effettuati nell’uomo ed entrambe si sono dimostrate sicure e ben tollerate, mentre l’associazione dei due prodotti è stata sperimentata ad oggi solo in modelli animali dove si è dimostrata sicura, ben tollerata ed in grado di prevenire efficacemente l’infezione da HIV.
vaccino che associa alla proteina Tat, che è già in fase avanzata di sperimentazione in studi clinici terapeutici di Fase II in Italia e Sud Africa, la proteina Env fornita da Novartis nell’ambito di una collaborazione nel progetto europeo AVIP (http://www.avip-eu.com/).Le proteine Tat ed Env sono state già sperimentate singolarmente in studi clinici effettuati nell’uomo ed entrambe si sono dimostrate sicure e ben tollerate, mentre l’associazione dei due prodotti è stata sperimentata ad oggi solo in modelli animali dove si è dimostrata sicura, ben tollerata ed in grado di prevenire efficacemente l’infezione da HIV.
Le proteine Tat e Env verranno somministrate secondo un regime di “prime-boost”, che consiste in 3 inoculi per via intradermica seguiti da 2 ulteriori somministrazioni di “richiamo” per via
intramuscolare. Le persone interessate a partecipare alla sperimentazione del vaccino dovranno rivolgersi direttamente ai tre centri clinici coinvolti, dove un’equipe medica multidisciplinare seguirà i volontari per l’intera durata dello studio.
Lo studio sarà inoltre sostenuto da tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse:
- un Data Safety Monitoring Board, formato da esperti di prestigio internazionale e di
documentata esperienza in ambito HIV/AIDS, monitorerà la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione, al fine di
garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio.
- un International Advisory Board, composto da esperti di chiara fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di fornire allo Sponsor consulenza tecnico-scientifica indipendente.
- un Community Advisory Board, costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti nell’ambito della lotta e della prevenzione dell’HIV/AIDS che affiancherà lo Sponsor sin dalle fasi iniziali dello studio con l’obiettivo di sostenere e tutelare gli interessi dei volontari.Per ulteriori approfondimenti sul vaccino è possibile consultare il siti:
http://www.iss.it/aids
http://www.hiv1tat-vaccines.info