Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità inizia il programma di sperimentazione di fase II relativo allo sviluppo di un candidato vaccino contro l’HIV/AIDS basato sulla proteina Tat di HIV-1 biologicamente attiva. Il primo protocollo a partire è chiamato “T-002”.PERCHÉ LA PROTEINA Tat?
La proteina Tat del virus HIV-1 (virus da immunodeficienza umana di tipo 1) è una proteina regolatoria, prodotta precocemente dopo l’infezione virale, che svolge un ruolo fondamentale per la replicazione del virus, per la trasmissione virale da cellula a cellula e per la progressione verso la malattia. La proteina Tat che sarà utilizzata negli studi è una proteina ricombinante, ottenuta attraverso tecniche di ingegneria genetica. Essa non è costituita dal virus dell’HIV vivo o reso inattivo, da estratti di virus, né da cellule infettate dal virus stesso e pertanto non c’è nessuna possibilità che essa contenga il virus dell’HIV attivo.
Essa ha dunque un ruolo chiave nel ciclo vitale del virus (espressione nelle fasi iniziali) e nella patogenesi dell’AIDS. Essa è immunogenica: risposte immuni (umorali e cellulari) al Tat correlano con la non progressione verso l’AIDS. Inoltre, è conservata fra gli isolati di HIV nelle varie aree del mondo e può essere utilizzato come vaccino sia preventivo che terapeutico.
COS’È ACCADUTO?
In Italia sono stati condotti, in quattro centri clinici tra il 2003 ed il 2005, due studi di Fase I sulla proteina ricombinante Tat di HIV-1 biologicamente attiva che hanno coinvolto complessivamente 47 soggetti, i cui risultati indicano che il vaccino basato sulla proteina Tat è sicuro e immunogenico (cioè ha indotto risposte immunitarie sia umorali che cellulari contro la proteina Tat) sia nei soggetti sani che nei soggetti già infettati dal virus HIV-1.
COSA ACCADE ORA?
Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità prosegue con il programma di sperimentazione di fase II coinvolgendo una rete di centri clinici sul territorio nazionale con la pura finalità di rendere più accessibile la sperimentazione alle persone con HIV e, nel contempo, creare una rete di centri in grado di sostenere un approccio al volontario fortemente tutelante, vista la delicatezza della sperimentazione: un equipe multidisciplinare seguirà, infatti, il volontario, nel corso dello studio.
QUALI OBIETTIVI HA IL “T-002” E CHI RIGUARDA?
Saranno arruolati 128 soggetti adulti con infezione da virus HIV-1, di entrambi i sessi ed età compresa tra i 18 ed i 55 anni, negativi per anticorpi anti-Tat, in trattamento efficace con HAART con soppressione cronica dell’infezione da HIV-1 (conta delle cellule T CD4+ ≥400 cellule/µl e viremia plasmatica250 cellule/µl).
L’obiettivo primario dello studio è di valutare la immunogenicità del vaccino Tat. Verranno valutati i due differenti dosaggi di Tat, 7.5 µg e 30 µg, entrambi utilizzati per via intradermica ed il numero di dosi somministrate per ciascun dosaggio (3 somministrazioni verso 5 somministrazioni sia per il dosaggio 7.5 µg che per il dosaggio 30 µg).
L’obiettivo secondario di questo studio è monitorare la sicurezza del vaccino. Verrà valutata e confrontata l’incidenza e tipologia di eventi avversi (comprese variazioni significative nei test di laboratorio) nei quattro gruppi di trattamento.
I 10 CENTRI CLINICI COINVOLTI: Prof. Esposito/Dr. Mussini – Policlinico di Modena/Modena (c. coordinatore), Prof. Di Perri/Prof. Bonora – Ospedale A. di Savoia/Torino, Prof. Lazzarin/Dr. Tambussi – H.S. Raffaele/Milano, Prof. Galli/Dr. Rusconi – Ospedale Sacco/Milano, Prof. Carosi/Dr. Quiros, Spedali Civili /Brescia – Prof. Ghinelli/Dr. Sighinolfi, Arcispedale S. Anna/Ferrara, Prof. Mazzotta/Dr. Di Pietro – Ospedale S. Maria Annunziata/ Firenze, Prof. Palamara/Dr. Latini, IFO-San Gallicano/Roma, Prof. Soscia/Dr. Sacconi – Ospedale S.M. Goretti/Latina, Prof. Pastore/Dr. Ladina, Policlinico di Bari/Bari.
PER INFORMAZIONI – DAL 3 LUGLIO, DAL LUNEDÌ AL VENERDÌ DALLE ORE 10.00 ALLE ORE 18.00, IL TVA (TELEFONO VERDE AIDS – 800861061) FORNIRÀ INFORMAZIONI PIÙ SPECIFICHE PER ACCEDERE AL PROTOCOLLO DI RICERCA ED I CONTATTI NECESSARI RELATIVI AI CENTRI CLINICI DI SPERIMENTAZIONE.
ULTERIORI INFORMAZIONI: http://www.iss.it/aids/