Roche e Trimeris, Inc. hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’uso Fuzeon® (enfuvirtide/T-20) nei paesi dell’unione. Fuzeon® è il primo inibitore della fusione disponibile sul mercato, ed appartiene ad una nuova classe di antiretrovirali denominata, appunto, inibitori della fusione. A differenza degli altri farmaci anti-HIV attualmente disponibili, che agiscono quando il virus HIV ha già penetrato la cellula, Fuzeon® agisce inibendo la capacità del virus HIV di penetrare la cellula. L’ultima approvazione di un farmaco anti-HIV con un meccanismo d’azione totalmente nuovo risale al 1996, quando fu approvata la nevirapina, il primo inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.

Se utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-HIV, Fuzeon® può ridurre la quantità di virus circolante, favorendo l’aumento delle cellule CD4. Non esistono dati provienienti da studi clinici controllati relativi all’effetto di Fuzeon sulla progressione clinica di Hiv-1. Il dossier registrativo sottoposto all’EMEA si basa sui dati a 24 settimane, relativi a due studi condotti su circa 1000 pazienti, TORO (T20/Fuzeon® vs. Regime Terapeutico Ottimizzato) 1, condotto negli Stati Uniti ed in Brasile, e TORO 2, condotto in Europa ed in Australia. Tali studi hanno dimostrato che, rispetto ai pazienti che ricevevano il solo Regime Terapeutico Ottimizzato, i pazienti in trattamento con Fuzeon® avevano una migliore risposta immunologica ed una probabilità due volte maggiore di abbattere la carica virale sotto il limite rilevabile (HIV-1 RNA <400 copie/mL). Le indicazioni per l’uso di Fuzeon® all’interno dei paesi dell’Unione Europea prevedono “l’uso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione HIV-1 su pazienti in fallimento terapeutico già esposti ad almeno un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della proteasi, degli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, e degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, o che siano intolleranti al trattamento in corso […] nel determinare la migliore terapia di background è raccomandato l'uso del test di resistenza”.

Per le le dimensioni della molecola, e per le complessità produttive, T-20 è un farmaco incredibilmente costoso. Per il mercato europeo è stato annunciato un prezzo all’ingrosso di $20.440. Sebbene tutti concordino sul fatto che la disponibilità di una nuova classe di farmaci sia una buona notizia, il prezzo annunciato da Roche rende assai difficili i festeggiamenti. E la notizia che Fuzeon® sarà venduto ad un prezzo oltre due volte maggiore rispetto al farmaco antiretrovirale più costoso attualmente sul mercato [Norvir Abbott Labs $9,387.22] ha sollevato grandi preoccupazioni tra le associazioni dei pazienti europee, che si chiedono chi riceverà effettivamente il farmaco e chi sarà in grado di sostenerne la spesa.