La FDA, agenzia regolatoria americana, ha approvato il 2 Agosto 2004 la commercializzazione di due farmaci antiretrovirali anti-AIDS che combinano due molecole della stessa classe. Analogo “via libera” è stato recentemente dato dall’EMEA, ente regolatorio europeo. In Italia queste nuove combinazioni saranno disponibili tra giugno e settembre 2005.Queste molecole già esistono sul mercato separatamente. Tale innovazione, a cui l’FDA ha voluto dare una procedura accelerata, rappresenta una semplificazione nella posologia di due farmaci distinti, da assumere una volta al giorno, ora co-formulati in una sola compressa. Questo rende più facile l’aderenza alle terapie, migliora di conseguenza la qualità della vita e rende, in principio, più semplice il trattamento in aree geografiche ove la distribuzione di farmaci appare più complessa.
Kivexa® (lamivudina/abacavir). Questo farmaco rappresenta la sintesi di due molecole: la lamivudina 300 mg (conosciuto come Epivir®) e l’abacavir 600 mg (conosciuto come Ziagen®). Anche in questo caso l’approvazione si basa sui dati di bioequivalenza, tossicità ed efficacia della co-formulazione rispetto ai singoli farmaci e la posologia è di una volta al giorno senza restrizioni alimentari. GlaxoSmithkline è il produttore.
Truvada® (tenofovir disoproxil/emtricitabina). Questo farmaco rappresenta la sintesi di due molecole: il tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (conosciuto come Viread®) e l’emtricitabina 200 mg (conosciuto come Emtriva®, non ancora disponibile in Italia… lo sarà a Febbraio 2005). L’approvazione di Truvada si basa sugli studi bioequivalenza che dimostrano parametri farmacocinetici simili tra il prodotto di combinazione ed i singoli farmaci, compresi i dati di efficacia e di tollerabilità. Il prodotto si assume una sola volta al giorno ed è prodotto e distribuito da Gilead Sciences.
