Il nuovo prodotto unisce due farmaci anti-HIV in un’unica compressa da assumere una volta al giorno.Gilead Sciences ha annunciato oggi che l’autorità statunitense per il controllo dei farmaci FDA (Food and Drug Administration) ha concesso la priorità all’esame della richiesta NDA relativa alla coformulazione in dose fissa dei farmaci anti-HIV della società, Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) ed Emtriva(TM) (emtricitabina). Gilead ha presentato domanda presso la FDA il 12 marzo 2004 e si aspettava una decisione entro il 12 gennaio 2005, dopo i dieci mesi richiesti dalla procedura tradizionale. Con la procedura prioritaria, la domanda sarà presa in considerazione entro sei mesi, quindi ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, la legge sui costi delle procedure di approvazione dei medicinali vendibili dietro prescrizione medica), la FDA dovrebbe comunicare la sua decisione il 12 settembre di quest’anno. Questo tipo di procedimento accelerato viene concesso ai farmaci che, una volta approvati, rispondono a esigenze mediche fino a quel momento insoddisfatte, contribuendo in misura significativa al miglioramento della sicurezza o dell’efficacia della terapia, della diagnosi o della prevenzione di una malattia grave o potenzialmente letale, in base alle politiche e alle procedure della FDA.

“Siamo lieti che la FDA abbia deciso di esaminare in via prioritaria la nostra domanda NDA per la coformulazione di Viread ed Emtriva”, ha dichiarato John C. Martin, presidente e amministratore delegato di Gilead Sciences. “Il fatto che la FDA si impegni per accelerare l’esame di nuove terapie e combinazioni in dose fissa per il trattamento dell’HIV/AIDS ci aiuterà nel nostro lavoro di sviluppo di farmaci innovativi importanti per la lotta contro questa malattia. Siamo convinti che questo prodotto potenziale, se sarà approvato, segnerà un passo avanti cruciale, e da parte nostra, lavoreremo per metterlo a disposizione di medici e pazienti in tempi rapidi”. La compressa, contenente 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (Viread) e 200 mg di emtricitabina (Emtriva), sarà somministrata in combinazione con almeno un altro prodotto anti-HIV. Il Viread, la cui commercializzazione è stata autorizzata dalla FDA nel 2001, è disponibile in compresse da 300 mg, mentre l’Emtriva viene venduto, su autorizzazione della FDA, in capsule da 200 mg; entrambi i farmaci, somministrati in dose singola una sola volta al giorno, agiscono bloccando la transcriptasi inversa, un enzima essenziale alla replicazione dell’HIV. Anche dopo l’approvazione della coformulazione in dose fissa, i due farmaci resteranno in commercio separatamente.