Rilpivirina (EDURANT), il nuovo NNRTI della Tibotec/Janssen-Cilag riceve il via libera dalle autorità regolatorie europee, ma solo su pazienti naive e solo se le copie di carica virale plasmatica di HIV-1 sono minori o uguali alle 100.000. E’ la prima volta che accade un caso di questo tipo. Conseguentemente, anche il nuovo coformulato STR che sarà commercializzato da Gilead (TDF/FTC/RPV, EVIPLERA) avrà la stessa indicazione.
Rilpivirina (una compressa da 25 mg una volta al dì) è stata approvata in base ai due studi a 48 settimane di fase III (Echo e Thrive) che avevano evidenziato una non inferiorità in termini di efficacia rispetto a EFV, con però da un lato una più alta percentuale di fallimenti virologici ed emergenza di ceppi resistenti per cariche virali al di sopra delle 100.000 cp/mL e dall’altro un miglior profilo di sicurezza e tollerabilità.
L’autorità regolaria europea ha dunque ritenuto di procedere in questo senso.