L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricevuto in data 30 settembre 2004 dalla casa farmaceutica Merck Sharp & Dohme la comunicazione del ritiro volontario dal mercato mondiale dei medicinali a base di rofecoxib a causa di un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi, osservato nel corso di una recente sperimentazione clinica. In Italia, tale medicinale è distribuito con i nomi commerciali Vioxx, Dolcoxx, Arofexx, Miraxx, Coxxil e Dolostop per il trattamento sintomatico dell’artrosi e dell’artrite reumatoide nell’adulto.
La Merck Sharp & Dome ha ritirato il farmaco a base di Rofecoxib per effetti cardiovascolari gravi, ancorché non letali, emersi in una sperimentazione clinica in cui il farmaco veniva testato per una indicazione terapeutica (poliposi recidivante in pazienti con storia di adenoma del colon-retto) diversa da quelle approvate a livello internazionale.

L’AIFA ha immediatamente attivato la rete nazionale di Farmacovigilanza ed ha adottato i seguenti provvedimenti:

– ritiro dal mercato e divieto di vendita e distribuzione presso tutte le farmacie nazionali di tutte le specialità medicinali contenenti rofecoxib, in ogni formulazione e dosaggio;
– comunicazione a tutti i comitati etici di interrompere le sperimentazioni in corso con il rofecoxib;
– immediata diffusione delle informazioni, in base allo stato dell’arte e della documentazione ricevuta dall’azienda produttrice e dalle Agenzie Regolatorie e Sanitarie Europee e internazionali, ai circa 375 centri di farmacovigilanza collegati in rete.

Al fine di fornire a tutti i cittadini e a tutti gli operatori sanitari un’informazione corretta ed aggiornata sul ritiro del rofecoxib, l’AIFA mette a disposizione il numero verde Farmaci-line (800571661).

Fonte: Comunicati AIFA 30 settembre 2004