Temporaneamente sospesa l’autorizzazione all’immissione in commercio di Viracept (nelfinavir) in attesa di una revisione da parte delle autorità sanitarie europee.

Roche, in accordo con EMEA, istituirà dei registri di pazienti che hanno assunto Viracept (nelfinavir) al fine di monitorare e seguire attentamente coloro che possono essere stati esposti ad impurità chimiche in seguito all’assunzione di Viracept (nelfinavir) per il trattamento dell’HIV. I registri fanno parte delle misure di follow-up che Roche sta adottando dopo il ritiro del farmaco, in tutte le formulazioni, iniziato il 6 giugno scorso in seguito all’identificazione della presenza di un eccessivo livello di metansulfonato etile (EMS). A livello nazionale i registri saranno istituiti sulla base di accordi con le autorità sanitarie locali ed in linea con la legislazione vigente. Questo problema non coinvolge USA, Canada e Giappone. L’autorizzazione all’immissione in commercio di Viracept (nelfinavir) è stata temporaneamente sospesa in Europa in attesa di una revisione da parte delle autorità sanitarie. Parallelamente, Roche realizzerà una serie di studi aggiuntivi sui potenziali effetti causati dall’EMS e prenderà tutte le misure necessarie ad assicurare che i futuri lotti di Viracept (nelfinavir) siano in linea con le specifiche concordate con l’Emea, in merito ai livelli di questa sostanza.

Seguiranno altre comunicazioni per le ricadute a livello italiano.