Il 21/22/23 febbraio 2003 si è tenuto un meeting di formazione interna organizzato dallo European Community Advisory Board/EATG su sperimentaziooni cliniche e differenze di genere. Italian Community Board ha tradotto il report finale.Il meeting era organizzato da un gruppo di studio interno all’ECAB chiamato “XX group”. L’obiettivo del gruppo è la sensibilizzazione e l’attivismo sui trattamenti rispetto alla differenza di genere.
In questo meeting oltre 30 attiviste e attivisti, provenienti da tutta Europa, hanno lavorato insieme a ricercatrici, rappresentanti delle aziende farmaceutiche, e all’EMEA (Agenzia Europea per la valutazione dei prodotti farmaceutici). Lo scopo dell’incontro era individuare i problemi cruciali relativi alle differenze di genere nel processo di valutazione e approvazione dei farmaci antiretrovirali. Il gruppo ha prodotto una serie di raccomandazioni da inserire nelle: Note for Guidance on the Clinical Development of HIV-Medical Products pubblicato dall’EMEA.
Cinque gruppi di lavoro condotti da ricercatrici ed esperte in settori specifici che riguardano le differenze tra uomini e donne (ormoni, sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici, farmacocinetica, farmacogenomica, aspetti psicosociali, e gravidanza) hanno lavorato sul documento dell’EMEA producendo raccomandazioni ed emendamenti da proporre all’EMEA.
Donne e studi clinici
Prima del 1993 le donne erano escluse dalle sperimentazioni cliniche, fatta eccezione per alcune limitatissime patologie tipicamente femminili. Ancora oggi la percentuale di donne arruolate negli studi clinici supera difficilmente il 20% nelle fasi III. Purtroppo questo 20% si avvicina allo zero negli studi che comprendono le prime fasi della ricerca, sia quella condotta sui volontari sani in fase I, che quella di fase II dove si cercano i dosaggi dei farmaci. Il pretesto di questa esclusione è sicuramente legata al sesso biologico che comporta una alta variabilità ormonale, ed ovviamente al rischio della gravidanza.
Ma è inutile negare che vi è anche una differenza di genere che tiene lontano le donne dalle sperimentazioni, e che è in qualche modo legata al ruolo delle donne: all’impegno familiare, alla cura dei figli, o più semplicemente al reddito. Stare in un protocollo a volte significa recarsi almeno 3 volte alla settimana nel centro clinico che può essere distante da casa, e per questo servono tempo e denaro. Sono anche questi alcuni dei motivi che spesso rendono la partecipazione ad uno studio quasi impossibile per le donne.
Attualmente è fuori discussione l’importanza di arruolare un numero significativo di donne all’interno delle sperimentazione, fin dalle prime fasi della ricerca, per poter ottimizzare una raccolta di dati che, fin dall’inizio, migliorerebbe non di poco la cura delle donne sieropositive anche nella pratica clinica.
Questo documento (tradotto letteralmente dall’inglese) riporta le relazioni più importanti del meeting nella loro interezza comprese di slide, la discussione che è seguita alle esposizioni, la sintesi di quello che è emerso dai gruppi di lavoro, ed i suggerimenti e le integrazioni al documento dell’EMEA
Alessandra Cerioli
Coordinatrice Italian Community Advisory Board