Presentati gli studi di fase III registrativi del nuovo inibitore della proteasi di Boehringer Ingelheim, il Tipranavir. Lo studio si chiama Resist I e permette all’azienda di chiedere l’approvazione accelerata all’EMEA e alla FDA.Tipranavir (TPV, BI): sono stati finalmente presentati i dati dello studio di fase III, RESIST I (USA, Canada e Australia), a 24 settimane, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, condotto su 620 persone pre-trattate. Trattasi di un inibitore della proteasi non peptidico, potenziato con ritonavir, somministrato al dosaggio TPV/r di 500/200 mg, bis in die.

Lo studio, in due bracci, ha dimostrato una maggiore diminuzione di HIV-RNA nel 41,5% dei pazienti versus il 22,3%, sottoposti rispettivamente a TPV/r e a terapia ottimizzata secondo gli altri IP potenziati con RTV (LPV, AMP, SQV, IDV).

In particolare a 24 settimane il 34,7% dei pazienti nel braccio con TPV ed il 16,5% dei pazienti nell’altro braccio, ha raggiunto viremia plasmatica inferiore alle 400 cp/ml e, rispettivamente, il 25,1% versus il 10% ha ottenuto HIV-RNA < 50 cp/ml.

L’aggiunta di enfuvirtide (T-20) nei pazienti più immunocompromessi ha migliorato la risposta virologica in ambedue i bracci. Le persone sottoposte a TPV hanno mostrato in generale un maggiore aumento di CD4 rispetto all’altro braccio (rispettivamente + 36 versus + 6 cells/mm3). Simili gli eventi avversi in ambedue i gruppi, tuttavia i pazienti sottoposti a TPV avevano maggiore aumento di transaminasi e di trigliceridi.