La co-formulazione proposta combina Viread ed Emtriva in un’unica pillola da prendere una volta al giorno, in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento dell’HIV.Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi di aver presentato la Domanda di Autorizzazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione al commercio di una co-formulazione a dose fissa dei farmaci per la cura dell’HIV sviluppati dalla società, Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarato) ed Emtriva(TM) (emtricitabina). La società ha inoltre annunciato la presentazione della Domanda di Autorizzazione al Commercio (Marketing Authorisation Application, MAA) per la co-formulazione a dose fissa all’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA). La revisione della MAA sarà coordinata dall’EMEA in base ad una procedura di licenza centralizzata che, una volta conclusa, fornirà una autorizzazione al commercio in tutti e 25 gli stati membri dell’Unione Europea allargata.

‘E’ necessario semplificare il trattamento dell’HIV per migliorare la qualità di vita del paziente e l’aderenza alla terapia,’ ha affermato John C. Martin, PhD, Presidente e Chief Executive Officer, Gilead Sciences. ‘I recenti progressi nello sviluppo di farmaci efficaci, ben tollerati e opportunamente dosati contribuiscono a rendere più semplice la gestione del trattamento dell’HIV. Riteniamo che la co-formulazione di Viread ed Emtriva presa una volta al giorno possa ridurre ulteriormente la complessità del trattamento e migliorare l’aderenza’. Ciascuna pastiglia co-formulata conterrà 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (Viread) e 200 mg di emtricitabina (Emtriva). Il Viread, il primo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NtRTI) ad essere approvato per la terapia combinata dell’HIV, ha ricevuto l’autorizzazione al commercio dalla FDA nel 2001 e dall’EMEA nel 2002. E’ disponibile sotto forma di pastiglia da 300 mg da prendere una volta al giorno. L’Emtriva è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) per l’HIV approvato dalla FDA e dall’EMEA nel 2003. E’ disponibile sotto forma di capsula da 200 mg da prendere una volta al giorno. Entrambi i farmaci funzionano bloccando la trascrittasi inversa, un enzima cruciale per la replicazione dell’HIV. In seguito alla eventuale approvazione della co-formulazione a dose fissa, ciascun farmaco continuerà ad essere venduto anche singolarmente.

‘In base alle ricerche effettuate perché la terapia antiretrovirale abbia successo è necessario che i pazienti osservino il regime prescritto per almeno il 95 percento della sua durata,’ ha detto Anton Pozniak, MD, medico e specialista dell’HIV presso il Chelsea and Westminster Hospital di Londra. ‘I pazienti sono più inclini a seguire il trattamento quando si prescrivono regimi ben dosati con effetti collaterali minimi. Se riceverà l’approvazione, la co-formulazione di Viread ed Emtriva ideata da Gilead, rappresenterà per i medici e i pazienti un’importante novità tra i metodi terapeutici.’